一、新版GSP藥品冷鏈驗證概述：

《藥品經營質量管理規范》（衛生部第90號令）已經于2013年6月1日起實行，新版GSP及其附錄《驗證管理》規定，企業應當按照要求對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動檢測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。”

二、新版GSP冷鏈驗證項目

1. 藥品冷庫驗證
2. 冷藏運輸車輛驗證
3. 冷藏箱/保溫箱驗證
4. 溫濕度自動監測系統驗證
5. 溫濕度測點終端合理性測試

三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1、冷庫驗證方案

2、冷藏車驗證方案

3、保溫箱、冷藏箱驗證方案

4、溫濕度監測系統測點驗證

四、gsp冷庫驗證測點圖布置圖例子

具體gsp驗證流程 http://www.zjkuhua.com/News/n93359510.html

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