冷庫工程
果蔬保鮮冷庫
茶葉保鮮庫建造
鮮花保鮮庫
水產(chǎn)海鮮冷庫
大型冷庫設(shè)計 、大型冷庫工程建造
中大型冷庫工程建造
大型物流冷庫規(guī)劃建造
醫(yī)藥冷庫設(shè)計建造
速凍冷庫設(shè)計與建造
氣調(diào)庫設(shè)計建造
杭州小型冷庫安裝
食品冷庫建造安裝
雙溫冷藏庫安裝
藥品冷庫GSP驗證
酒店雙溫冷庫、食堂冷庫、餐飲雙溫冷庫設(shè)計造
聯(lián)系我們
免費咨詢熱線：400-8269-609
聯(lián)系人：業(yè)務(wù)部 高經(jīng)理
24小時咨詢：15355424256
電話：0571-87139668
傳真：0571-87139629
地址：杭州市上城區(qū)九和路九和人家3幢2樓
國藥安全規(guī)劃印發(fā)：醫(yī)藥器械的冷庫冷鏈做好了
時間：2017-02-23編輯：庫華制冷瀏覽：
國務(wù)院近日印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。其中，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并建立實施全生命周期管理制度；全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗；加大執(zhí)法辦案和信息公開力度；加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。
醫(yī)藥行業(yè)的藥品、疫苗安全隨著近幾年藥品、疫苗安全事故的曝出也受到了廣大市民們的共同關(guān)注。其實，從庫華制冷接觸的醫(yī)藥冷庫建設(shè)來看，除了藥品、疫苗的生產(chǎn)、流通需要嚴(yán)格遵循國家的法律法規(guī)建設(shè)配套的倉儲配送的冷鏈設(shè)施，醫(yī)藥器械同樣需要嚴(yán)格遵循相關(guān)的法律法規(guī)，建設(shè)生產(chǎn)、流通等配套的冷鏈設(shè)施，并加強(qiáng)監(jiān)管力度，從而共同營造安全健康的醫(yī)藥市場。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)藥器械的效用主要包括：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。醫(yī)藥器械的效用主要包括：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
與藥品、疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈管理類似，庫華制冷整理了冷鏈管理醫(yī)療器械的一般管理要求供參考。一般情況下，冷藏溫度在2至8℃之間，冷凍溫度在-20℃以下。醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的運(yùn)輸、貯存過程中，其各個環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品標(biāo)簽說明書所標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下，以庫華產(chǎn)品質(zhì)量的管理。
另外，不管是儲藏醫(yī)藥產(chǎn)品還是儲藏醫(yī)藥器械，在驗收收貨環(huán)節(jié)需嚴(yán)格遵循對應(yīng)的驗收規(guī)范驗收。通常，驗收時應(yīng)核實運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
另外，不管是儲藏醫(yī)藥產(chǎn)品還是儲藏醫(yī)藥器械，在驗收收貨環(huán)節(jié)需嚴(yán)格遵循對應(yīng)的驗收規(guī)范驗收。通常，驗收時應(yīng)核實運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
浙公網(wǎng)安備 33010402001705號
